2021年5月26日，国际干细胞研究学会（ISSCR）发布了最新的《干细胞研究和临床转化指南》。该指南反映了干细胞研究领域的国际最新进展，包括基于干细胞的胚胎模型、人类胚胎研究、嵌合体、类器官和基因编辑。该指南有机结合干细胞基础科学研究和临床伦理规范，为科学监管干细胞临床转化提出了切实可行的建议。该指南的发布将积极促进干细胞临床转化的规范化，推动干细胞产业健康发展。
指南的基本伦理原则
基础生物医学研究及其临床转化的主要社会使命是减轻并预防疾病和伤害对人类造成的痛苦。所有这些生物医学研究都属于一项集体努力。它有赖于公众的支持和许多个人的贡献，包括科学家、临床医生、病人及其支持者、研究参与者、行业成员、监管者和其他政府官员、立法者和其他等等。这些人经常跨机构、跨专业、跨国界工作，并受不同的社会和文化信仰、监管体系和对道德行为的期望所左右。每个人也可能在为不同的目标而努力。当这种集体努力运作良好时，负责任的基础研究和临床转化的社会使命就能有效实现，同时兼顾与各贡献者的个人利益。
尊重患者和研究对象
在潜在的人类研究参与者（人类受试者）有足够的决策能力的情况下，研究人员、临床医生和医疗机构应授权他们行使有效的知情同意。无论是在研究还是护理环境中，患者都必须知晓有关风险和基于干细胞的新型干预措施的当前证据状况的准确信息。如果个人缺乏这种能力，则应从合法授权的代表那里征得代理同意。
患者/参与者福祉置于首要地位
医生和医学研究人员对病人和/或研究对象负有首要的照顾义务。他们决不能过度地将脆弱的病人或研究对象置于危险之中。临床试验不应允许对未来病人的承诺凌驾于当前研究对象的福利之上。此外，人类受试者应受到严格的保护，使其免受没有利益前景的、风险大于最小风险的程序的影响。基于干细胞的干预措施在正式研究环境之外的应用，应在产品被监管机构授权并证明安全和有效之后进行，包括长期的病人跟踪和不良事件报告，并为病人的最大利益服务。它还应确保类似于早期临床使用的产品质量和安全标准，并在正式监管框架下的授权机构进行。
透明度
研究人员应促进向其他有关方面及时交流准确的科学信息。研究人员应与各种公共团体（如患者群体和新兴的DIY生物学运动）的个人进行沟通，以回应他们对相关和所需信息的合理要求，还应传达科学的现状，包括潜在应用的安全性、可靠性或有效性的不确定之处。研究人员和赞助者应通过及时公布正面和负面的结果，促进思想、方法、数据和材料的公开迅速分享。
研究机构的诚实正直
干细胞研究的主要目标是促进科学理解，为解决尚未满足的医疗和公共卫生需求提供证据，并为患者开发安全有效的疗法。这种研究应该由合格的调查员进行监督，并以能够保持公众信心的方式进行。无论是基础研究、临床前研究还是临床研究，都必须确保所获得的信息将是可信的、可靠的、可获得的，并对科学的不确定性和优先健康需求作出反应。保持研究事业诚实正直的关键程序包括独立的同行评审和监督、复制、机构监督和研究每个阶段的问责制度。
社会和分配的公正
公平性要求临床转化工作的利益应在全球范围内得到公正的分配，特别强调解决未满足的医疗和公共卫生需求。为此，我们鼓励科学界与私人和公共资助者合作，通过帮助确定有前景的研究、开发和应用领域，重点解决未满足的需求。
