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行业政策

正式发布:《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》

一、背景和目的 2017年,原国家食品药品监督管理总局发布了细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行),对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述...

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征求意见稿:“干细胞研究与器官修复” 重点专项2021 年度项目申报指南

关于对十四五国家重点研发计划数学和应用研究等6个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知 发布时间:2021年01月28日来源:科学技术部 去年以来,科技部会同相关部门以习近平...

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科技部:“干细胞及转化研究”重点专项2020年度项目申报指南

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,国务院各有关部门科技主管司局,各有关单位: 根据国务院印发的《关于深化中央财政科技计划(专...

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CDE公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿

一、背景 近年来,国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发,已有药品按生物类似药获准上市,可更好地满足患者临床用药的可及性。然而,生物制品具有分子量大、结构复杂、生物活...

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科技部:正积极推动干细胞等先进技术用于危重症患者治疗研究

3月6日下午,科技部社会发展科技司司长吴远彬在国务院联防联控机制新闻发布会上说, 正在积极推动干细胞、单克隆抗体等先进技术用于危重症患者治疗研究。目前,科研工作取得了...

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临床批件/默许3年有效期实施的界定明确了

11月13日,CDE官网发布了通知公告:为了规范药物临床试验过程中一般风险管控及责令暂停、终止相关工作,我中心依据新版《药品管理法》,参考国外相关管理及技术要求,结合国内药...

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海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例

近日,海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。 条例中明确提出:先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物...

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